Bu makale, aşı geliştirme ve dağıtım süreçleri üzerine aydınlatıcı bir dizinin ikinci bölümünü oluşturmaktadır. Bu bölümde aşının içerikleri ve üç aşamalı klinik deney süreçlerine odaklanacağız
Bu makale, aşı geliştirme ve dağıtım süreçleri üzerine aydınlatıcı bir dizinin ikinci bölümünü oluşturmaktadır. Birinci bölümde aşıların bedenlerimizi hastalık taşıyıcı mikroplara karşı nasıl çalıştığı konusu üzerinde durmuştuk. Bu bölümde aşının içerikleri ve üç aşamalı klinik deney süreçlerine odaklanacağız. Üçüncü bölümde ise aşı yolculuğunun bir sonraki aşamasına; klinik deneylerin tamamlanmasından aşı dağıtımına uzanan süreci ele alacağız.
Aşıların içeriğinde hastalık yapıcı organizmaların küçük parçacıkları ya da bu küçük parçacıkları oluşturacak taslaklar bulunur. Aynı zamanda aşının güvenli ve etkili olarak kalmasını sağlayacak diğer içerikler yer alır. Bunlar, aşıların birçoğunda bulunur ve uzun yıllardır milyarlarca doz aşıda kullanılagelen içeriklerdir.
Her bir aşı bileşeni belirli bir amaca hizmet eder ve üretim sürecinde her biri test edilmiştir. Tüm içerikler güvenlik testlerine tabi tutulur.
Her aşının, bağışıklık yanıtı geliştiren bir aktif bileşeni (antijen) ya da aktif bileşeni oluşturacak bir taslak içeriği bulunur. Antijen, hastalık yapıcı organizmanın protein ya da şeker gibi küçük bir parçası olabileceği gibi, bütün organizmanın zayıflatılmış ya da aktif olmayan hali olabilir.
Koruyucular aşının birden fazla kişi için kullanılacağı durumlarda şişesi açıldıktan sonra kontamine olmasını önlemeye yarar. Tek doz olarak şişelenen ve tek doz uygulandıktan sonra atılan bazı aşılarda koruyucu bulunmayabilir. 2-phenoxythanol en yaygın kullanılan koruyucudur. İnsanlar üzerindeki düşük toksisitesi dolayısıyla uzun yıllar pek çok aşı içeriğinde, çeşitli bebek bakım ürünlerinde kullanılmıştır ve aşı içinde kullanımı güvenlidir.
Stabilizörler aşı içerisinde kimyasal reaksiyonların oluşmasını önlerken, aşı bileşenlerinin şişeye yapışıp kalmasına engel olur.
Stabilizörler şeker (laktoz, sükroz), amino asitler (glisin), jelatin ve proteinler (mayadan geliştirilmiş rekombinant insan albümini) olabilir.
Sürfaktanlar, tüm içeriklerin aşı içerisinde karışık halde kalmasını sağlar; aşının içinde likit formda bulunan bileşenlerin çökmesini ve topaklanmasını önler. Dondurma gibi gıda içeriklerinde de sıkça kullanılırlar.
Tortular, aşının üretiminde ve geliştirilmesinde küçük miktarlarda kullanılan ve tamamlanmış aşıda aktif içerik olmayan maddelerdir. Bunlar, kullanılan üretim sürecine göre çeşitlilik gösterebilir ve yumurta proteini, maya veya antibiyotik içerebilir. Bu maddelerin aşıda bulunabilecek tortul izleri milyonda bir veya milyarda bir gibi küçük ölçülerde bulunur.
Seyreltici, aşının kullanılmadan hemen önce gereken yoğunluğa ulaşması için seyreltilmesinde kullanılan sıvı bir malzemedir. Steril su, en yaygın kullanılan seyrelticidir.
Bazı aşılarda yükselticiler bulunur. Yükselticiler, zaman zaman aşının enjeksiyon bölgesinde kalma süresini biraz daha uzatarak ya da yerel immün hücrelerini stimule ederek bağışıklık tepkisini geliştirmeye yarar.
Yükselticiler küçük miktarlarda alüminyum tuzlarından oluşabilir (alüminyum fosfat, alüminyum hidroksit ya da potasyum alüminyum sülfat gibi). Alüminyumun uzun vadeli sağlık problemlerine yol açmadığı ve insan vücudunun yeme içme yoluyla alüminyumu düzenli olarak sindirebildiği görülmüştür.
Her yıl milyonlarca insanın güvenle kullandığı pek çok aşı uzun yıllardır kullanımda. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, her aşının bir ülkede aşı programı kapsamına alınmadan önce güvenliğini temin etmek üzere kapsamlı ve titiz deneylerden geçme zorunluluğu bulunur.
Geliştirme aşamasındaki tüm aşılar, öncelikle immün yanıt üretecek antijenin tespit edilebilmesi için inceleme ve değerlendirmelerden geçmek zorundadır. Bu preklinik faz, insan deneyleri olmadan tamamlanır. Deney aşamasındaki bir aşı, güvenliğinin ve hastalık önleme kapasitesinin değerlendirilmesi için öncelikle hayvanlar üzerinde test edilir.
Şayet aşı bu aşamada immün yanıt geliştirirse, ardından klinik insan deneylerinde üç fazda test edilir.
Aşı, güvenli olduğunun tespit edilmesi, immün yanıt geliştirdiğinin konfirme edilmesi ve doğru dozajın belirlenmesi için küçük bir gönüllü gruba uygulanır. Bu fazda aşı genellikle genç, sağlıklı, yetişkin gönüllüler üzerinde test edilir.
Güvenliğinin ve immün yanıt geliştirebilme kabiliyetinin derinlemesine tespit edilebilmesi için aşı birkaç yüz kişilik gönüllü grubuna uygulanır. Bu fazda katılımcılar, aşının hedef kitlesine uygun karakteristiklere (yaş, cinsiyet gibi) sahip kişilerden oluşur. Çeşitli yaş grupları ve aşının farklı formülasyonlarının değerlendirilmesi için bu fazda genellikle çoklu deneyler uygulanır. Aşılanan grupta görülen değişimlerin aşıyla mı ilgili yoksa tesadüfen mi olduğunun belirlenebilmesi için komparatör grup olarak aşılanmayan bir grup da genellikle bu faza dahil edilir.
Ardından aşı, koruyucu olması için tasarlandığı hastalığa karşı etkinliğinin tespit edilebilmesi ve daha geniş insan gruplarında güvenliğinin incelenmesi için binlerce gönüllüye uygulanır; ve aşılanmayan ancak komparatör ürün uygulanan benzer bir grupla karşılaştırılır. Üçüncü faz deneyleri, aşı performansı bulgularının farklı nüfuslarda etkinliğinin temin edilebilmesi için çeşitli ülkelerde ve ülkelerin çeşitli bölgelerinde uygulanır.
İkinci ve üçüncü faz deneyler süresince gönüllüler ve araştırmayı gerçekleştiren bilim insanları, kimin aşılandığını, kime komparatör ürün uygulandığını bilmez. Gönüllülerin de bilim insanlarının da değerlendirmelerinin kimin hangi ürünü aldığı bilgisinden etkilenmemelerinin garanti altında alınması için gerekli olan bu uygulamaya “körleştirme” adı verilir. Deney bittikten ve tüm sonuçlar nihayetlendirildikten sonra gönüllüler ve bilim insanları kimin aşılandığı, kime komparatör uygulandığı konusunda bilgilendirilir.
Bu klinik deneylerin sonuçlarına ulaşıldığında, mevzuat ve halk sağlığına uygunluk için etkinlik ve güvenlik incelemeleri gibi bir dizi aşama gereklidir. Her ülkede yetkili kurumlar araştırma verilerini yakından inceler ve aşının kullanımına onay verilip verilmeyeceğini belirler. Onaylanmadan ve ulusal immünizasyon programına dahil edilmeden önce aşının güvenli ve geniş kitleler üzerinde etkili olduğunun kanıtlanması gerekir. Aşının sağlıklı ve özellikle hastalığa maruz kalmamış kişilere uygulandığı düşünüldüğünde aşı güvenliği ve etkinliği için çıta son derece yüksektir.
Aşının piyasaya çıkarılmasının ardından sonraki gözlemler devam eder. Tüm aşıların güvenlik ve etkinliğinin gözlemlenmesi için sistemler bulunur. Bu da uzun vadede geniş kitleler üzerinde uygulandıklarında bile bilim insanlarının aşının etkinliği ve güvenliğini takip edebilmelerini sağlar. Bu veriler etkinin optimize edilmesi için aşı politikalarının belirlenmesinde kullanılmakla beraber, kullanımı süresince aşının güvenle takip edilebilmesini sağlar.
Aşı bir kez kullanıma girdikten sonra, güvenli olmaya devam ettiğinin denetlenmesi için sürekli olarak gözlemlenmelidir.
[Dünya Sağlık Örgütü web sitesindeki İngilizce orijinalinden Sena Çenkoğlu tarafından Sendika.Org için çevrilmiştir]
Sendika.Org, yayın hayatına başladığından bu yana işçi sınıfı hareketinin, solun ve genel olarak toplumsal muhalefetin gündemine ilişkin, farklı politik perspektiflerden düşünsel katkılara açık bir tartışma platformu olagelmiştir. Sitemizde yayımlanan yazılar yayın kurulunun politik perspektifiyle uyumluluk göstermeyebilir. Amacımız, mücadelenin gereksinim duyduğu bilimsel ve politik bilginin üretimini zenginleştirecek tüm katkılara, yayın ilkelerimiz çerçevesinde, olabildiğince yer verebilmektir.
